酶制劑行業(yè)亂象當(dāng)休矣，以法律和自律清除合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的隱患

　　酶制劑作為多種現(xiàn)代工業(yè)領(lǐng)域的重要技術(shù)支柱之一，其創(chuàng)新應(yīng)用正不斷推動(dòng)行業(yè)向高效、綠色、可持續(xù)方向發(fā)展。然而，隨著競(jìng)爭(zhēng)日益加劇，一些亂象卻在暗中滋生，成為掣肘行業(yè)發(fā)展的頑疾。一些不法企業(yè)或個(gè)人，妄圖繞過(guò)研發(fā)的高昂成本與重重挑戰(zhàn)，通過(guò)非法途徑竊取他人精心研發(fā)的菌株，再以低價(jià)策略沖擊市場(chǎng)，企圖在競(jìng)爭(zhēng)中牟取不當(dāng)之利。這種行為不僅嚴(yán)重?cái)_亂了市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)秩序，肆意踐踏了研發(fā)企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，更侵蝕著行業(yè)的創(chuàng)新活力與技術(shù)進(jìn)步的根基，對(duì)行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展造成了深遠(yuǎn)的負(fù)面影響。

　　從戰(zhàn)場(chǎng)到暗局：合成生物學(xué)創(chuàng)新背后的隱秘較量

　　在高端商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的激烈角逐中，最直接和樸實(shí)的“方法”往往成為制勝的關(guān)鍵。就酶制劑行業(yè)而言，表面看似是各家公司競(jìng)相投入科研資源、展示創(chuàng)新能力和成果的璀璨舞臺(tái)，然而，在這光鮮亮麗的背后，卻暗藏著諸如使用非法手段獲得菌株等亂象。

　　《韓國(guó)時(shí)報(bào)》曾報(bào)道過(guò)一起典型的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，聚焦于韓國(guó)肉毒素（BTX）市場(chǎng)的兩大巨頭——美得妥（Medytox）與大熊制藥（Daewoong Pharmaceutical）。美得妥指控其被列為“國(guó)家核心技術(shù)”的肉毒桿菌毒素生產(chǎn)技術(shù)遭竊，并為此發(fā)起“清潔肉毒桿菌”舉報(bào)活動(dòng)，甚至懸賞高達(dá)30億韓元（約合250萬(wàn)美元）以鼓勵(lì)舉報(bào)技術(shù)泄露或非法分發(fā)行為。

　　2016年，美得妥聲稱(chēng)大熊制藥通過(guò)“與一名公司前雇員合作”竊取其BTX菌株，用于生產(chǎn)Nabota產(chǎn)品。兩家企業(yè)的官司在美國(guó)加州奧蘭治縣法院、首爾中央地方法院和美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)（USITC）打得不可開(kāi)交。最終，USITC初步裁定，禁止大熊制藥的Nabota BTX銷(xiāo)往美國(guó)，為期十年。

　　這一案例凸顯了合成生物學(xué)領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)的白熱化程度，也揭示了生物技術(shù)創(chuàng)新與安全管理之間的緊張關(guān)系，為行業(yè)的健康發(fā)展敲響了警鐘。

　　菌株作為酶制劑研發(fā)的核心，篩選和優(yōu)化需要長(zhǎng)期的投入。有分析認(rèn)為，盜竊菌株亂象不僅破壞了行業(yè)的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，還沉重打擊了真正注重研發(fā)的企業(yè)對(duì)技術(shù)投入的積極性。這一行為不僅讓知識(shí)產(chǎn)權(quán)遭到侵害，還可能導(dǎo)致市場(chǎng)上低質(zhì)量、未經(jīng)充分驗(yàn)證的酶制劑產(chǎn)品流通，進(jìn)一步擾亂行業(yè)秩序，甚至對(duì)下游客戶的生產(chǎn)造成影響。此外，這種行為還會(huì)引發(fā)信任危機(jī)，致使行業(yè)間合作的意愿降低，導(dǎo)致創(chuàng)新鏈條受到?jīng)_擊，長(zhǎng)此以往將對(duì)產(chǎn)業(yè)造成難以彌補(bǔ)的傷害。更令人擔(dān)憂的是，盜竊菌株行為的隱蔽性和取證難度，往往使違法者難以被追究責(zé)任，而被侵害企業(yè)的維權(quán)成本卻居高不下。

　　據(jù)記者了解，專(zhuān)注酶制劑和合成生物產(chǎn)品領(lǐng)域的百斯杰生物也面臨著知識(shí)產(chǎn)權(quán)遭到侵害的困擾，但該公司選擇通過(guò)法律途徑來(lái)捍衛(wèi)其創(chuàng)新的尊嚴(yán)和權(quán)益。

　　2023年5月，百斯杰生物針對(duì)湖南某生物股份有限公司、湖南某生物科技股份有限公司及宜昌某生化制藥有限公司，向湖南省長(zhǎng)沙市中級(jí)人民法院提起兩項(xiàng)專(zhuān)利侵權(quán)訴訟，指控相關(guān)植酸酶產(chǎn)品侵犯了百斯杰的中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利。經(jīng)過(guò)審理，法院分別于2023年9月和2024年5月作出判決，要求被告立即停止制造、銷(xiāo)售以及許諾銷(xiāo)售任何侵犯百斯杰生物發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的植酸酶產(chǎn)品，并賠償經(jīng)濟(jì)損失以及合理維權(quán)費(fèi)用。此外，在山東省濟(jì)南市中級(jí)人民法院審理的另一起案件中，百斯杰同樣勝訴，山東某科特酶制劑有限公司因侵害百斯杰發(fā)明專(zhuān)利，于2024年11月被判決立即停止相關(guān)侵權(quán)行為，并賠償相應(yīng)經(jīng)濟(jì)損失及合理維權(quán)費(fèi)用。

　　從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化：酶制劑行業(yè)的創(chuàng)新之路與綠色制造新機(jī)遇

　　在酶制劑行業(yè)，技術(shù)與創(chuàng)新不僅是競(jìng)爭(zhēng)的核心，更是推動(dòng)行業(yè)持續(xù)進(jìn)步的源動(dòng)力，決定了一家企業(yè)能否在快速變化的市場(chǎng)中立于不敗之地。隨著全球?qū)�可持續(xù)性工業(yè)解決方案需求的不斷增長(zhǎng)，技術(shù)創(chuàng)新不僅體現(xiàn)在酶制劑性能的提升，還包括研發(fā)效率的優(yōu)化、生產(chǎn)工藝的升級(jí)以及產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同的全面提升。

　　根據(jù)Organic Market Research發(fā)布的研究報(bào)告，2024年全球酶市場(chǎng)規(guī)模約為139.5億美元，預(yù)計(jì)到2035年將達(dá)到256.1億美元，預(yù)測(cè)期內(nèi)的復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）為4.9%。全球范圍內(nèi)的技術(shù)進(jìn)步被認(rèn)為是主要驅(qū)動(dòng)因素之一。

　　從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，技術(shù)創(chuàng)新貫穿于酶制劑行業(yè)的每一個(gè)環(huán)節(jié)。記者在采訪中獲悉，通過(guò)高通量篩選技術(shù)和基因編輯手段，百斯杰生物堅(jiān)持“自主研發(fā)、突破產(chǎn)品核心技術(shù)、全面擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)”的創(chuàng)新理念，成立近12年來(lái)，先后開(kāi)發(fā)了普魯蘭酶、葡萄糖氧化酶、高溫淀粉酶、洗滌蛋白酶等30多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的工業(yè)、食品用酶制劑及生物醫(yī)藥原料分子，并形成了多個(gè)應(yīng)用性能達(dá)到業(yè)內(nèi)領(lǐng)先水平的產(chǎn)品系列，在市場(chǎng)推廣和應(yīng)用中備受客戶信賴(lài)。

　　北京化工大學(xué)生命學(xué)院博士生導(dǎo)師、教授陳必強(qiáng)此前在接受《科技日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)表示：“工業(yè)菌種是生物制造產(chǎn)業(yè)看不見(jiàn)的‘芯片’，是完成生物制造過(guò)程的核心。擁有一個(gè)菌種，就擁有一個(gè)產(chǎn)品，擁有一個(gè)先進(jìn)菌種，就占領(lǐng)一個(gè)市場(chǎng)。”

　　創(chuàng)新不僅是單個(gè)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，更是行業(yè)技術(shù)水平整體提升的驅(qū)動(dòng)力。然而，這需要巨大的投入和長(zhǎng)時(shí)間的積累。從菌株篩選到酶的商業(yè)化應(yīng)用，每一步都需要跨學(xué)科的技術(shù)支持。據(jù)調(diào)研，百斯杰近年來(lái)陸續(xù)推出新型耐酸淀粉酶、液洗蛋白酶及胞壁水解酶等酶制劑產(chǎn)品，以及多款復(fù)合酶產(chǎn)品，進(jìn)一步豐富了工業(yè)酶和飼料酶產(chǎn)品線。值得關(guān)注的，不止創(chuàng)新的產(chǎn)品與服務(wù)，百斯杰憑借積累的豐富經(jīng)驗(yàn)，作為主要起草單位參與制定的《飼料行業(yè)綠色工廠評(píng)價(jià)規(guī)范》（T-CIET-041-2023）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)于2023年5月1日起實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布對(duì)于引導(dǎo)和規(guī)范飼料行業(yè)工廠實(shí)施綠色制造、促進(jìn)行業(yè)內(nèi)綠色制造體系建設(shè)具有積極意義。

　　此外，創(chuàng)新不僅限于單一技術(shù)的突破，還表現(xiàn)在生產(chǎn)工藝和商業(yè)模式的變革中。很多傳統(tǒng)工業(yè)生產(chǎn)往往依賴(lài)于資源消耗較高的工藝，而通過(guò)研發(fā)和實(shí)施綠色制造工藝，如酶法合成，企業(yè)能夠有效減少環(huán)境污染和能源消耗，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益與生態(tài)效益的雙贏。這種以“技術(shù)創(chuàng)新+綠色實(shí)踐”為核心的策略，正逐步成為行業(yè)發(fā)展的主流方向。在生物合成產(chǎn)線，百斯杰針對(duì)客戶需求，開(kāi)發(fā)出全新的酶法工藝替代化學(xué)生產(chǎn)過(guò)程的工藝，且提高了生產(chǎn)效率和大幅減少傳統(tǒng)工藝帶來(lái)的污染，該工藝的成功工業(yè)化生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)了綠色制造的落地實(shí)施。

　　知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與技術(shù)創(chuàng)新：構(gòu)筑行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的雙重屏障

　　在有效遏制菌株盜用行為和推動(dòng)行業(yè)發(fā)展的過(guò)程中，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是關(guān)鍵的一步。知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不僅是是對(duì)創(chuàng)新型企業(yè)智慧結(jié)晶的認(rèn)可，更是為行業(yè)的穩(wěn)健前行鋪設(shè)了堅(jiān)實(shí)的法律基石。然而，值得注意的是，在某些新興市場(chǎng)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的力度尚顯不足，這使得企業(yè)面臨的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。為此，企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)和政府需要聯(lián)合行動(dòng)，一方面深化國(guó)內(nèi)法律體系的改革和完善，確保知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律既能有效打擊侵權(quán)行為，又能為創(chuàng)新者提供充分的激勵(lì)和保障；另一方面積極參與國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)合作，推動(dòng)建立更加公平、透明、高效的全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，以應(yīng)對(duì)跨國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題。加快完善現(xiàn)有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)。

　　南京大學(xué)法學(xué)院徐棣楓博士生導(dǎo)師介紹說(shuō)，通過(guò)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，可以提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力與市場(chǎng)地位。強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不僅能夠有效防止技術(shù)被盜用或模仿，保障企業(yè)的獨(dú)特技術(shù)和創(chuàng)新成果不被非法侵占，還能為企業(yè)營(yíng)造一個(gè)公平、有序的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。

　　尤為關(guān)鍵的是，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與技術(shù)創(chuàng)新的深度融合能夠?yàn)樾袠I(yè)帶來(lái)更為深遠(yuǎn)且持久的利益。強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，不僅能讓創(chuàng)新型企業(yè)安心致力于研發(fā)工作，無(wú)需憂慮其技術(shù)成果會(huì)遭到非法復(fù)制或盜用，還能極大地激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新活力。為此，企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)與政府需要緊密合作，共同打造一個(gè)健康、規(guī)范和創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的行業(yè)環(huán)境，為行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，在這個(gè)過(guò)程中，各方需共同努力，確保知識(shí)產(chǎn)權(quán)得到充分尊重與保護(hù)，同時(shí)鼓勵(lì)和支持企業(yè)不斷開(kāi)展技術(shù)創(chuàng)新，以技術(shù)為引領(lǐng)，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)邁向更加輝煌的未來(lái)。

　　結(jié)語(yǔ)

　　未來(lái)的酶制劑行業(yè)將在技術(shù)驅(qū)動(dòng)下朝著更加智能化、綠色化和高效化的方向發(fā)展。行業(yè)的健康發(fā)展離不開(kāi)強(qiáng)有力的法律監(jiān)管和企業(yè)自律，一方面需要完善法律法規(guī)，嚴(yán)厲打擊侵權(quán)行為，保護(hù)創(chuàng)新者的合法權(quán)益；另一方面，企業(yè)應(yīng)堅(jiān)持以技術(shù)和質(zhì)量為導(dǎo)向，拒絕投機(jī)取巧的短期行為。對(duì)于以創(chuàng)新為核心的企業(yè)來(lái)說(shuō)，堅(jiān)守技術(shù)底線、尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)不僅是自身發(fā)展的基石，更是對(duì)行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的責(zé)任。從業(yè)者唯有共同努力，營(yíng)造公平、有序的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，才能釋放技術(shù)創(chuàng)新的潛力，才能推動(dòng)行業(yè)邁向更高質(zhì)量的發(fā)展階段，讓技術(shù)創(chuàng)新真正成為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)和行業(yè)發(fā)展的護(hù)城河。